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    正海生物自主研發 外科用填塞海綿獲批上市

    【摘要】:
    由煙臺正海生物科技股份有限公司自主研發的??赡饪朴锰钊>d近日成功通過山東省食品藥品審評查驗中心審查,獲得醫療器械注冊證。

    由煙臺正海生物科技股份有限公司自主研發的??赡饪朴锰钊>d近日成功通過山東省食品藥品審評查驗中心審查,獲得醫療器械注冊證。

    目前世界范圍內有大量的人群受到鼻竇炎、鼻息肉、鼻腔腫瘤等鼻科疾病的困擾,臨床上解決此類疾病的有效手段是鼻內鏡手術,??赡饪朴锰钊>d適用于鼻腔術后的暫時壓迫止血和支撐。鼻腔填塞物的選擇對減少術腔出血、促進創面愈合、減輕患者痛苦非常重要。目前臨床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、術后清除痛苦、容易引起感染、用量大等值得關注的問題。??赡饪朴锰钊>d采用藥用輔料羧甲基纖維素鈉為組成成分,采用了獨特的熱交聯技術,不引入任何化學交聯劑,最大程度保證了材料的安全性和組織相容性。使用過程中可吸收血液、滲出液等發生體積膨脹,從而封堵腔道出血點,達到止血的目的,同時可在止血完成后發生結構的崩解,不與創面發生黏連,避免造成二次損傷,大大減少患者的痛苦,臨床效果好。同時,產品性質穩定,可常溫存放,方便運輸和儲存,是鼻內鏡術后護理的創新性醫療器械產品。

    2021年5月,??赡饪朴锰钊>d進入山東省創新醫療器械特別審批通道。在國內企業生產的鼻腔止血材料中羧甲基纖維素鈉材料的使用尚屬首次。產品在高膨脹性能、特殊的熱交聯反應機理等方面做到了全國首創。

    ??赡饪朴锰钊>d的成功上市進一步豐富了公司軟組織修復系列產品品種,增強可持續發展能力,符合公司深耕再生醫學領域的戰略布局。未來,正海生物將借助已經形成的渠道和品牌優勢,追求創新和提供更具針對性的醫療解決方案。始終以提高人民生命健康水平,推動生物醫藥產業創新發展為己任,堅持“做再生醫學領域領導者”的企業愿景,不斷提高科研水平,在解決臨床醫療器械需求、改善人民群眾生命質量、提升社會醫療健康水平方面做出積極貢獻。

     

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